2022년 5월 19일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 Verquvo™라는 상표명으로 Bayer의 Vericiguat(2.5mg, 5mg 및 10mg)에 대한 시판 신청을 승인했습니다.
이 약물은 증상이 있는 만성 심부전 및 감소된 박출률(박출률 <45%) 성인 환자에서 심부전 또는 응급 정맥 이뇨 요법으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 최근 정맥 요법으로 대상부전 사건 이후 안정화되었습니다.
Vericiguat의 승인은 Vericiguat가 심장병 환자의 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원의 절대 위험을 4.2%(사건 절대 위험 감소/100 환자-년) 더 줄일 수 있음을 입증한 VICTORIA 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 최근 심부전 대상부전 사건이 있었고 감소된 박출률(박출률 <45%)과 함께 정맥 요법에서 안정적인 실패.
2021년 1월Vericiguat는 악화되는 심부전 사건을 경험한 후 박출률이 45% 미만인 환자의 증후성 만성 심부전 치료제로 미국에서 승인되었습니다.
2021년 8월, Vericiguat의 신약 신청은 CDE에 의해 접수되었으며 이후 "주요 전염병 및 희귀 질환의 예방 및 치료를 위한 임상적으로 긴급한 약물, 혁신적 약물 및 개선된 신약"을 이유로 우선 검토 및 승인 프로세스에 포함되었습니다. .
2022년 4월, 미국심장학회(ACC), 미국심장학회(AHA), 미국심부전학회(HFSA)가 공동으로 발행한 2022 AHA/ACC/HFSA 심부전 관리 가이드라인 업데이트 박출률이 감소된 심부전(HFrEF)의 약리학적 치료와 표준 요법에 기초한 고위험 HFrEF 및 심부전 악화 환자의 치료에 사용되는 약물에 Vericiguat를 포함시켰습니다.
Vericiguat는 Bayer와 MSD(Merck Sharp & Dohme)가 공동 개발한 새로운 메커니즘을 가진 sGC(Soluble guanylate cyclase) 자극제입니다.그것은 세포 신호 메커니즘 장애에 직접 개입하고 NO-sGC-cGMP 경로를 복구할 수 있습니다.
전임상 및 임상 연구에서 NO-가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)-시클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 신호 전달 경로가 만성 심부전 진행 및 심부전 치료의 잠재적 표적임을 보여주었습니다.생리학적 조건에서 이 신호 전달 경로는 심근 역학, 심장 기능 및 혈관 내피 기능에 대한 주요 조절 경로입니다.
심부전의 병태생리학적 조건 하에서 증가된 염증 및 혈관 기능 장애는 NO 생체이용률 및 다운스트림 cGMP 합성을 감소시킵니다.cGMP 결핍은 혈관 긴장의 조절 장애, 혈관 및 심장 경화증, 섬유증 및 비대, 관상 및 신장 미세 순환 기능 장애로 이어져 진행성 심근 손상, 염증 증가 및 심장 및 신장 기능의 추가 감소로 이어집니다.
게시 시간: 2022년 5월 19일